تغییری که
فقط ظاهری نیست.
مطالعه محوری MAESTRO-NASH، ماه دوازدهم
برای بررسی اثربخشی رزمتیروم، مطالعه MAESTRO-NASH انجام شد؛ یک مطالعه بالینی فاز ۳، تصادفی‌سازی‌شده، دوسوکور و کنترل شده با دارونما که ۹۵۵ بیمار مبتلا به MASH و فیبروز متوسط تا پیشرفته کبد (F2–F3) در آن شرکت داشتند. همه بیماران در کنار رزمتیروم، توصیه‌های مربوط به رژیم غذایی و فعالیت بدنی را نیز دریافت کردند. طول مدت این مطالعه 54 ماه بود که نتایج زیر مربوط به بخش 12 ماهه ی ابتدای آن است.
در این مطالعه، اثر درمان بر دو موضوع مهم بررسی شد:
۱. بهبود MASH
یعنی کاهش التهاب و آسیب فعال کبد، بدون بدتر شدن فیبروز.
۲. بهبود فیبروز کبد
یعنی کاهش حداقل یک مرحله از فیبروز، بدون بدتر شدن MASH
نتایج چه نشان داد؟
بهبود MASH
پس از ۱۲ ماه، در بیمارانی که رزمتیروم دریافت کردند:
- ٪۲۵.۹ از بیماران با دوز ۸۰ میلی‌گرم به بهبود MASH رسیدند.
- ٪۲۹.۹ از بیماران با دوز ۱۰۰ میلی‌گرم به بهبود MASH رسیدند.
- این میزان در گروه دارونما ۹.۷٪ بود.
به بیان ساده، احتمال رسیدن به بهبود MASH با رزمتیروم، در مقایسه با دارونما حدود سه برابر بود.
بهبود فیبروز
رزمتیروم همچنین توانست در بخشی از بیماران، فیبروز کبد را حداقل یک مرحله بهبود دهد:
- ٪۲۴.۲ با دوز ۸۰ میلی‌گرم
- ٪۲۵.۹ با دوز ۱۰۰ میلی‌گرم
- در مقایسه با ۱۴.۲٪ در گروه دارونما
هر دو دوز رزمتیروم در مقایسه با دارونما، بهبود قابل توجهی در فیبروز نشان دادند .
سایر اثرات رزمتیروم بر کبد؛ کاهش چربی کبد تا بهبود آنزیم ها
رزمتیروم با اثر مستقیم بر کبد، با کاهش چربی کبد، بهبود آنزیم‌های کبدی و کاهش برخی چربی های مضر خون همراه بوده است.
کاهش چربی‌های مضر خون
در بیماران مبتلا به MASH، علاوه بر بهبود وضعیت کبد، کاهش برخی از چربی‌های مضر خون نیز مشاهده شده است.
این تغییرات شامل کاهش موارد زیر بوده است:
کلسترول بد (LDL-C)
تری‌گلیسرید
Lipoprotein(a)
Apolipoprotein B
این یافته ها از این جهت حائز اهمیت هستند که بیماران مبتلا به MASH معمولاً خطر قلبی‌ـ‌متابولیک بالاتری دارند.
کاهش قابل توجه چربی کبد
- در مقایسه با دارونما، کاهش چربی کبد به طور معناداری بیشتر بود.
- کاهش چربی کبد از هفته ۱۶ مشاهده و تا هفته ۵۲ این اثر حفظ شد.
کاهش پایدار ALT و AST
از ماه سوم تا ماه دوازدهم، میانگین سطح ALT و AST در مقایسه با دارونما کاهش یافت.
این نتایج چه معنایی دارند؟
این مطالعه نشان داد که رزمتیروم فقط با کاهش چربی کبد همراه نیست؛ بلکه در بیماران مبتلا به MASH با فیبروز F2–F3، با بهبود التهاب و آسیب فعال کبد و همچنین بهبود فیبروز همراه بوده است. هر دو هدف اصلی مطالعه پس از ۱۲ ماه با هر دو دوز رزمتیروم به طور معناداری محقق شدند.
یک نکته مهم: بهبود MASH به معنای درمان کامل یا بازگشت قطعی کبد به حالت طبیعی نیست؛ بلکه بر اساس معیارهای بافت‌شناسی، نشان‌دهنده برطرف شدن معیارهای فعال بیماری بدون بدتر شدن فیبروز است.
این نتایج مربوط به تحلیل بافت‌شناسی ماه دوازدهم مطالعه MAESTRO-NASH است. تفسیر نتایج و تناسب درمان برای هر فرد باید توسط پزشک انجام شود.
برای تغییر، ابتدا باید مسیر درست را شناخت.
تشخیص مرحله بیماری و تصمیم‌گیری درباره درمان، به ارزیابی پزشک و بررسی شرایط اختصاصی هر بیمار نیاز دارد.
